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分子诊断(分子诊断技术)

每经记者:金喆

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■相关公司:圣湘生物(688289,SH)

■市值:366亿元(截至7月13日收盘)

■核心竞争力:具备国际化人才团队、卓越的体系化研发创新能力;系统化布局样本处理、检测技术、自动化控制及集成、生物信息分析四大技术领域,持续创新开发相关技术平台;拥有丰富的产品线、竞争力强的核心产品,产品涵盖病毒性肝炎、生殖道感染与遗传、儿科感染、呼吸道感染等系列产品;同时,拥有全球化的战略布局以及卓越的技术服务。

■机构眼中的公司:国内分子诊断领军企业,拥有核酸血液筛查等六大优势产线;后疫情时代,公司抗疫优势正转化为长期成长动能;短期业绩承压,疏血通有望带动业绩回升,未来干细胞业务放量;基因检测普惠者

■所属板块:生物科技,医药制造,医疗保健,体外诊断,医疗器械

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截至北京时间7月12日6时30分左右,全球累计确诊新冠肺炎病例约1.88亿例,累计死亡病例约405万例。全球单日新增确诊病例40.74万例,新增死亡病例7413例。

戴立忠本以为,今年底新冠疫情就能控制得差不多了,没想到,变异病毒层出不穷,疫情在世界各地反扑。对于他掌舵的圣湘生物而言,这意味着体外诊断试剂需求还在持续。

根据公司2021年一季报,今年1月~3月,圣湘生物归母净利润同比增长222%,而去年全年更是以65倍的净利润增速收获A股“赚钱王”的称号。

但在资本市场,圣湘生物却没有持续受到追捧。统计数据显示,今年上半年,圣湘生物跌12.41%。截至7月13日收盘,圣湘生物总市值366亿元。

业绩不再是圣湘生物股价的助推器了?还是资本不再热衷体外诊断板块了?当疫情得到有效控制后,站在风口上的圣湘生物又有哪些方式来实现业绩增长?

对于这些问题,近日,圣湘生物董事长戴立忠接受《每经人物·专访董事长》栏目记者采访,给出了他的答案。

观点:分子诊断需求会迎来井喷

核酸检测,称得上是鉴别新冠病毒的“哨兵”。圣湘生物作为国内分子诊断头部企业,从去年初疫情到现在,一直处于高速运转的状态。

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疫情确实为圣湘生物按下了加速键。招股说明书显示,圣湘生物2019年营业收入3.6亿元,在体外诊断行业内并不起眼,2.5亿元的试剂收入中,病毒性肝炎系列产品占比接近50%,呼吸道感染系列产品占比仅3.6%。但2020年,圣湘生物试剂收入达到38.8亿元,同比增加14倍。

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同时,圣湘生物的海外市场也打开了一番全新景象。在疫情前,海外市场一直是让很多国内体外诊断企业头疼的“硬骨头”,尽管规模足够大、但非常难啃,大部分市场被外资品牌瓜分。

2019年之前,圣湘生物海外业务的体量盘踞在2000万以下规模,主要依靠40多个国家的代理商推广。2020年,圣湘生物海外收入24.25亿元,是原来的12倍,占比从5%飙涨到53%,产品覆盖到全球160多个国家。在欧洲一些国家,圣湘生物的市场份额甚至超过50%,是当地第一大品牌。

“原来我以为疫情到今年底就能差不多控制住了,现在看来是变为常态化防控,特别是变异病毒的感染性增强,很多国家和地区又出现疫情反扑的情况。”戴立忠在接受《每日经济新闻》记者采访时表示,圣湘生物有数百人的研发团队,只要变异病毒的序列公布出来,他们就能在一周内研发出对应的核酸检测试剂。对于目前流行的德尔塔变异病毒、南非变异病毒,都有相应的试剂。

新冠疫情对圣湘生物带来的变化不言而喻,而放到整个分子诊断行业的发展长河来看,它也像极了一个加速引擎。分子诊断是指应用分子生物学技术对与疾病相关的结构蛋白质、酶、抗原抗体和各种免疫活性分子,以及编码这些分子的基因的检测。在新冠疫情中“大展身手”的核酸检测方法就是使用最为广泛的一种分子诊断技术。

根据BCC Research最新调研报告预计,2020年全球新冠检测市场高达603亿美元,且到2027年将增至1951亿美元,CAGR(复合年均增长率)为15%。其中,分子诊断行业市场份额占比最大,CAGR为15.6%。

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但在疫情发生前,即便是医疗系统的行业人士,也不一定听过“核酸检测”。行业数据显示,分子诊断在我国体外诊断市场中占比15%左右,最大应用领域为传染病,占比26%,其次分别是优生优育、性病、肿瘤等领域,占比分别为21%、19%、10%。

戴立忠总结道,疫情对分子诊断行业带来了两点不容忽视的变化。

一是体现在观念上,现在人们认识到了核酸检测的精准性,也接受和习惯了咽拭子、鼻拭子等采样方式,对这种检测手段的理解和重视程度有了明显提升。

二是体现在检测能力上,原来医疗机构整体检测能力不足,只有大中型医院检验科才有做核酸检测的能力,疫情后大部分医疗机构都可以做核酸检测。

“疫情带来的最大改变就是分子诊断发展会迎来很大的井喷。”戴立忠感触很深,此前圣湘生物的检测项目在医院应用,大部分人都不知道,很多医院也没有这种检测意识,所以推广起来较慢。现在,从政策到基础能力等各个方面都有了一个很大的飞跃,至少没人不知道核酸检测了。

戴立忠看到了中国体外诊断市场的巨大缺口。从全球看,分子诊断作为体外诊断的重要细分领域,增速水平一直是体外诊断行业最高的,在美国,检测与药物的费用比为1.3:1,而中国是1:6,有七八倍的倒挂。

“我在美国十几年基本上没怎么吃药,有时候小孩发烧,做几个检测等两三个小时就让你回去了,物理降温、自己的免疫力就能够对付病毒了。但在国内,大家去医院总觉得要拿药才放心,这是很大的区别。”戴立忠强调,检测手段是精准诊疗的关键抓手,但中国的患者在这方面意识还不够,这说明其中“大有文章”。

期待:让分子诊断变得“人人可及”

戴立忠还有一个身份——全国人大代表,2019年两会时他就建议全面开展病毒性肝炎普筛,防止因病返贫。据统计,目前我国乙肝诊断率仅18.7%,治疗率仅10.8%;丙肝诊断率17.7%,治疗率仅1.3%,离世界卫生组织提出的2030年实现乙肝、丙肝诊断率达到90%,治疗率达到80%的目标仍有较大距离。

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圣湘生物董事长戴立忠 图片来源:受访者供图

在戴立忠看来,临床规范化治疗方案能控制慢性乙肝病程的进展,慢性丙型肝炎已经可以实现治愈。但我国仍有超过80%的肝炎患者亟待发现和治疗,尤其是在偏远地区、贫困地区,大部分患者不会主动到医院就诊和治疗,到发病时已经进展为肝硬化或肝癌。

即便是在两年前,在全国推广分子诊断普筛几乎是不可想象的事情。戴立忠告诉《每日经济新闻》记者,过去分子诊断不是主流的检测手段,不是因为没有需求,而是用不起、用不好。另外,在很多区域的重大疾病筛查的民生项目中,由于部分政府领导不太了解分子诊断技术、此前价格相对偏高等多种因素,项目也不太会考虑用更为先进的分子诊断方法。

“疫情后还是有了很大促进,至少现在和很多政府领导、普通百姓交流起来,共同理念多了一些,我们知道他们听得懂了。”聊起过去和现在的认知反差,戴立忠很是感慨。

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图片来源:视觉中国

在戴立忠的构想里,他希望有一天能让分子诊断变得人人可及。一方面,让分子诊断从检验科走出来,从单科室变成多科室,从三甲医院落地到基层医疗,精准诊断是精准医疗的基础,只有解放了这个工具才能实现精准医疗,没有这个基础的话,后续其他环节都没法推进。

他给记者打比方称,以前因为前端检测能力不足,给医院后端诊疗的压力就很大,很难实现精准医疗。这就像开车去一个目的地,手上只有一个粗线条的地图,可能会走错路、弯路,时间、精力耗费也成倍增长。分子诊断就像是GPS,能够把距离精确到几米的范畴,非常精准、快速、便捷。

比如,呼吸道疾病,常见的呼吸道病原体有二三十种,没有精准检测的情况下,很多病毒和细菌感染引起的症状差不多,医生只能根据经验来用药,抗生素、抗病毒药物滥用等情况很严重。但实际上,不同病毒感染的治疗方式差别很大,甚至完全不一样。

另一方面,只要把用得起、用得好的方案打造出来,用户基础、用户使用量就会呈几何级数上升,希望构建起分子诊断应用普适化、全场景化的新生态。

戴立忠认为,从需求上看,疫情后新冠单检的需求量可能会下降,但呼吸道相关疾病鉴别诊断和联检需求可能会上升。公司领先的技术平台具有较强的通用性,不仅可开发突发疫情相关产品,也可以在传染病防控、肿瘤早筛、血液筛查、个性化用药、慢病管理等众多领域应用。

前瞻:业绩如何持续?加速打造平台型企业

在A股市场,体外诊断板块有着“特立独行”的行情。

在所有医药上市公司中,2020年净利润增幅前10名,有7家来自体外诊断板块。但整个分子诊断板块的股价走势没有与业绩爆发走出相同轨迹,分子诊断龙头圣湘生物的市盈率只有12倍,远低于医疗器械板块的平均水平。

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但值得一提的是,技术门槛相对较低的抗原抗体试剂公司在今年3月、4月有过一波行情,甚至有公司因涉足居家检测概念,股价在半月内连续涨停。然而,新冠检测“金标准”的核酸检测试剂公司,股价表现普遍不温不火。

“抗原抗体检测只是一个特定时期的折衷方案,渠道意义相对有限。而核酸检测应用领域很广,渠道、专业机构认可你的品牌后,也会选择其他的分子诊断产品。”在戴立忠看来,圣湘生物的当务之急是建设好核心能力、夯实公司发展基本盘,加速打造平台型企业,相信后续资本市场也会给予相应的反应。

除了爆炒概念,外界对体外诊断板块投资价值打问号的主要原因是,在疫情得到有效控制后,分子诊断公司的业绩是否具有持续性。

这个问题也不止一次抛向戴立忠,他在这个行业深耕20多年,知道过去两年圣湘生物和整个体外诊断行业经历的是前所未有的高速增长期,但如何抓住疫情衍生出的机遇,是行业普遍面临的问题。

“行业整合是必然趋势,”戴立忠分析称,要做到行业规模以上的公司必须有以下几点:一是真正有自己的创新能力,能够实现从0到1的转化的公司;二是必须有国际化战略,国内市场只要到一定体量,同质化的现象就会比较严重,就可能面临激烈竞争;三是要做平台型的公司,而不是产品型的公司。

他指出,以前靠复制人家的一个产品吃几年甚至十几年的情况已经不复存在了,现在要求企业创新必须从临床转化、产业转化、渠道转化能力都非常强,有包括研发、临床团队、生产质量管理的人才体系,这样的企业有着比较雄厚的实力和转化能力。

“这样的公司在行业整合的时候能够沉得住气、经受得住冲击,所以我觉得这种平台型的公司是关键。”戴立忠说,产品型公司创新能力相对较弱,随着法治化的建设进程的加快,知识产权的保护作用越来越突出,企业的创新能力是生存和发展的重要要素。

圣湘生物迈向平台型公司的举措,第一就是外延并购。最近三个月,圣湘生物先后斥资19.5亿元、2.55亿元受让科华生物18.63%股权和真迈生物14.767%股权。通过上述对外投资,圣湘生物横向切入生化诊断,加强免疫诊断和分子诊断的协同,链式延伸至分子诊断上游的基因测序仪领域。戴立忠表示,此次投资将进一步完善公司产业链布局,打造全方位体外诊断技术平台,培育更多新的增长极。

第二是加速国际化。戴立忠说,即便是没有新冠疫情,国际化也是圣湘生物全球版图的重要布局。现在圣湘生物的客户从疫情前的40多个国家发展到160多个国家,希望公司能够迅速在各个重点国家建立本土化的服务团队,甚至能通过代工生产圣湘生物的产品。

第三,则是在产品线上做好充足准备,这既包括疫情常态化后对于呼吸系统病毒的鉴别检测,也包含其他传染病防控、肿瘤早筛、血液筛查、个性化用药、慢病管理等众多领域应用。

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圣湘生物 图片来源:公司供图

与很多前沿科技公司一样,目前圣湘生物最大的挑战还是人才。戴立忠坦言,无论是打造平台型公司还是实现国际化布局,人才都是目前遇到的最大瓶颈。比如现在要在癌症早筛方面加大研发力度,就需要大量做临床和市场推广的人才;比如要在这么多国家落地本地化团队,也需要人才。

但戴立忠也看到一些变化,今年以来,圣湘生物已引进了曾在罗氏、贝克曼、辉瑞、葛兰素史克、梅里埃、华为等全球跨国巨头企业担任高管的多名国际化高端人才。他自信地对记者说,相信,随着国内体外诊断公司实力越来越强,以后会有越来越多的跨国公司的人才回流到国内的企业。

在戴立忠看来,从产品质量、服务质量、方案可及性和解决问题的能力方面,圣湘生物在全球分子诊断领域可以排在第一梯队,但要从规模、品牌和渠道等方面,只能算第二梯队。

“这是我们要加强的,”戴立忠表示,他很有信心,因为主要的抓手还是产品、技术和文化,圣湘生物在全球同行里还是很有竞争力。

记者手记丨 他们让基因检测普惠于民

曾几何时,作为高精尖的检测手段,分子诊断在国内用不起、用不好。“让分子诊断变得人人可及。”是圣湘生物董事长戴立忠的愿望,也是很多在分子诊断领域钻研的专家学者的共同目标。

好在疫情后,国内医院、特别是基层医疗机构的PCR检测能力得到大幅改善。人们对核酸检测、分子诊断的认知也有了明显提高,基因检测普惠不再成为难题。

对于圣湘生物这样的分子诊断企业而言,随着国际疫情防控及疫苗接种率提升,公司在新冠疫情下,部分收入难以为继,但公司在抗疫过程中提升的品牌价值和市场份额,将对公司乃至整个行业的影响深远。一方面,分子诊断新应用场景打开,另一方面,中国制造的品牌效应将吹响国产替代的号角,并逐步深耕到在新冠疫情中打开的国际市场。

我们憧憬,有更多像圣湘生物这样的公司在国际大考中证明自己,也期待有更多这样的公司在全球舞台形成合力,为基因检测普惠于民献计。但我们也要看到自身的不足,目前国内企业大多以某个疾病为小切口,没有在行业内真正覆盖绝大多数病症的大规模公司,这也要求我们继续创新、加大研发,让中国企业登上体外诊断更大的舞台。

记者:金喆

编辑:魏官红

视觉:帅灵茜

视频编辑:祝裕

排版:魏官红 马原

每日经济新闻

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